Por kontrolado de medicinaj aparatoj, 2020 estis jaro plena de defioj kaj esperoj. Dum la pasinta jaro, amaso da gravaj politikoj estis sinsekve eldonitaj, signifaj progresoj estis faritaj en kriz-aproboj, kaj diversaj novigoj estiĝis... Ni rerigardu kune pri nia eksterordinara vojaĝo en medicina aparato superrigardo en 2020.
01 La rapideco de kriz-revizio kaj aprobo de medicinaj aparatoj akceliĝis en niaj klopodoj malhelpi kaj kontroli la pandemion.
Post la eksplodo de Covid-19, la Centro por Takso de Medicinaj Aparato de Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj lanĉis kriz-revizian proceduron la 21-an de januaro. La recenzistoj anticipe intervenis kaj respondis al krizoj 24 horojn tage por provizi altnivelajn servojn por registriĝpetantoj por produkto. evoluo kaj registrado. La 26-an de januaro, kelkaj reakciiloj pri detektado de koronavirusaj nukleaj acidoj komencis esti aprobitaj en Ĉinio; la 22-an de februaro, koronavirusaj antikorpaj detektaj reakciiloj komencis esti aprobitaj, kaj ĉi tiuj agentoj povas plenumi bezonojn de niaj klopodoj kontraŭbatali la pandemion. Krome, aliaj medicinaj ekipaĵoj uzataj por kriz-aprobo por la celo de prevento kaj kontrolo de pandemio, kiel gensekvenciloj, ventoliloj kaj analiziloj de nuklea acidaj nukleaj plifortigo de konstanta temperaturo, ankaŭ estis aprobitaj.
02 Pluraj medicinaj aparatoj por artefarita inteligenteco estis aprobitaj por merkatado.
Ĉi-jare Ĉinio vidis grandajn sukcesojn en la aprobo de artefarita inteligenteco medicinaj aparatoj. En januaro, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. akiris la unuan artefaritan inteligentecan klason III-atestilon pri registrad-atestilo pri sia frakcia fluo-rezerva komputila programaro; en februaro, la AI "ECG-analiza programaro" de Lepu Medical estis registrita kaj aprobita; en junio, la MR-bildigo-helpata diagnoza softvaro por intrakraniaj tumoroj estis aprobita kiel Class III-medicinaj aparatoj; En julio, la AI "ECG-maŝino" de Lepu Medical estis aprobita; En aŭgusto, la noviga produkto "Diabetika retinopatia fundus-bildhelpa diagnozo-programaro" produktita de Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. kaj "Diabeta retinopatia analiza programaro" produktita de Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. estis aprobitaj por listigo. Ĝis la 16-a de decembro, entute 10 produktoj de medicina aparato de artefarita inteligenteco estis aprobita por listigo.
03 Provizoj pri la Administrado de Plilongigitaj Klinikaj Provoj de Medicinaj Aparatoj (por Provo) Promulgitaj
La 20-an de marto, la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj kaj la Nacia Komisiono pri Sano kune publikigis la Dispoziciojn pri la Administrado de Plilongigitaj Klinikaj Provoj de Medicinaj Aparatoj (por Provo), permesante produktojn utilajn en preparaj klinikaj observoj sed ankoraŭ ne aprobitaj por merkatado. , al uzata por kritike malsanaj pacientoj kiuj havas neniun efikan traktadon, kondiĉe ke informita konsento estas akirita kaj etika revizio estas farita. Krome, la sekurecaj datumoj de plilongigitaj klinikaj provoj de medicinaj aparatoj rajtas esti uzataj por registra aplikaĵo.
04 La unua produkto de medicina aparato de Ĉinio uzanta hejmajn realmondajn datumojn aprobitajn por merkatado
La 26-an de marto, la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj aprobis la registradon de la "Glaucoma Drainage Tube" de Allergan de Usono. Ĉi tiu produkto uzas klinikajn realajn pruvojn kolektitajn en la Pionira Areo de Hainan Boao Lecheng por taksado de etnaj diferencoj, fariĝante la unua hejma produkto aprobita per ĉi tiu kanalo.
05 2020 Interreta Iniciato pri Ĉasaj Kondamnitoj por Medicinaj Aparatoj Eldonita de La Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj
La 29-an de aprilo, la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj eldonis 2020 "Ĉasado-Kondamnitoj Interreta Iniciato" por Medicinaj Aparatoj, kiu postulas, ke la iniciato estu farita ambaŭ "rete" kaj "senrete" kaj informoj kaj produkto estu integritaj. La iniciato ankaŭ emfazis, ke triaparta platformo por interretaj kuracaj aparatoj transakciaj servoj devus respondeci pri administrado de tiaj transakcioj kaj la ĉefa respondeco devas esti ĉe interretaj vendaj entreprenoj por medicinaj aparatoj. Drog-reguligaj fakoj devas esti respondecaj pri inspektado de aparatoj venditaj ene de sia teritorio, la monitorado de medicinaj aparatoj interretaj transakcioj devas esti intensigita, kaj malobservoj de leĝoj kaj regularoj devas esti severe publikigitaj.
06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) Sistemo Progresanta Konstante
La 24-an de julio, la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj okazigis kunvenon por antaŭenigi la pilotlaboron de la sistemo de unika aparato identigo (UDI), periode resumi la progreson kaj efikecon de la pilota laboro por UDI-sistemo kaj faciligi profundan disvolviĝon de la piloto. laboro. La 29-an de septembro, la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj, la Nacia Komisiono pri Sano kaj la Administracio pri Nacia Sanservo-Sekureco kune publikigis dokumenton por plilongigi la pilotperiodon de UDI-sistemo por medicinaj aparatoj ĝis la 31-a de decembro 2020. La etendo por la unua aro de 9 kategorioj kaj 69 varioj de klaso III medicinaj aparatoj estos efektivigitaj la 1-an de januaro 2021.
07 Pilota Apliko de Elektronika Registrada Atestilo por Medicinaj Aparatoj de Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj
La 19-an de oktobro, la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj publikigis la Anoncon pri Pilota Apliko de Elektronika Registrada Atestilo por Medicinaj Aparatoj, kaj decidis eldoni elektronikajn registradatestojn por medicinaj aparatoj pilotbaze ekde la 19-a de oktobro 2020. La pilotperiodo komenciĝos de La 19-an de oktobro 2020 ĝis la 31-a de aŭgusto 2021. La amplekso de medicinaj aparatoj kvalifikitaj por ricevi tiajn atestojn inkluzivas Class III hejmajn medicinajn aparatojn kaj importitajn Class II kaj III medicinajn aparatojn, kiuj unue estas registritaj. Atestiloj pri ŝanĝoj kaj renovigoj de registriĝo estos eldonitaj laŭgrade laŭ la reala situacio.
08 Okazis la Unua Nacia Sekureca Sekureca Semajno pri Promocio
De la 19-a ĝis la 25-a de oktobro, Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj okazigis la Unuan Nacian Sekurecan Reklaman Semajnon de Nacia Medicina Aparato en tutlanda skalo. Centrigita al "antaŭenigo de la ĉeftemo de reformado kaj novigo kaj plibonigo de novaj ŝoforoj de industria evoluo", la evento aliĝis al postul-orientita kaj problemo-orientita principo, kaj efektivigis siajn reklamajn klopodojn en multaj aspektoj. Dum la evento, drogreguligaj fakoj en diversaj laboris kune kaj plibonigis la konscion de la publiko pri medicinaj aparatoj per diversaj agadoj.
09 Promulgataj Teknikaj Gvidlinioj por Uzado de Real-Mondaj Datumoj por la Klinikaj Taksoj de Medicinaj Aparatoj (por Provo)
La 26-an de novembro, la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj publikigis la Teknikajn Gvidliniojn por Uzado de Real-Mondaj Datumoj por la Klinika Evaluado de Medicinaj Aparatoj (por Provo) kiu difinas ŝlosilajn konceptojn kiel realmondajn datumojn, realmondajn esplorojn kaj realmondajn pruvojn. La gvidlinio proponis 11 oftajn situaciojn en kiuj realmondaj indicoj estas uzataj en klinika taksado de medicinaj aparatoj kaj klarigis la vojon de realaj datumoj uzataj en klinika taksado de medicinaj aparatoj, tiel plilarĝigante la fontojn de klinikaj datumoj.
10 La Nacia Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj Aranĝis por Plifortigi Kvalitan Kontroladon de Koronariaj Stentoj Elektitaj en Centra Akiro
En novembro, la ŝtato organizis centralizitan akiron de koronariaj stentoj. La 11-an de novembro, la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj publikigis avizon por plifortigi la kvalitan kontroladon de elektitaj koronariaj stentoj en nacia centralizita akiro; La 25-an de novembro, la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj organizis kaj kunvokis videokonferencon pri la superkvalita kaj sekureca kontrolado de elektitaj koronariaj stentoj en nacia centralizita akiro por plifortigi la superkvalitan kaj sekurecan kontroladon de elektitaj produktoj; La 10-an de decembro, Xu Jinghe, vicdirektoro de la Nacia Administracio pri Medicinaj Produktoj, gvidis superrigardan kaj enketteamon esplori la produktadkvalitan administradon de du elektitaj fabrikistoj de koronariaj stent en Pekino.
Fonto:Ĉina asocio por industrio pri medicinaj aparatoj
Afiŝtempo: majo-24-2021