Novaĵoj

La lastatempe reviziita "Regularo pri la Superrigardo kaj Administrado de Medicinaj Aparatoj" (ĉi-poste nomata kiel la nova "Regularo") estis eldonita, markante novan etapon en la revizio kaj aprobo-reformo de medicina aparato de mia lando. La "Regularoj pri Superrigardo kaj Administrado de Medicinaj Aparatoj" estis formulita en 2000, estis amplekse reviziita en 2014, kaj parte reviziita en 2017. Ĉi tiu revizio estas antaŭ la rapida disvolviĝo de la industrio en la lastaj jaroj kaj la nova situacio de profundigi reformojn. Precipe la Centra Komitato de la Partio kaj la Ŝtata Konsilantaro faris serion da gravaj decidoj kaj deplojoj pri la reformado de la revizio kaj aprobosistemo de medikamentoj kaj medicinaj aparatoj, kaj firmigas la rezultojn de la reformado per leĝoj kaj regularoj. De la institucia nivelo, ni plu antaŭenigos la novigon de medicinaj aparatoj, antaŭenigos la altkvalitan disvolviĝon de la industrio, stimulos merkatan viglecon kaj kontentigos la postulon de la homoj pri altkvalitaj medicinaj aparatoj.
La kulminaĵoj de la novaj "Regularoj" estas ĉefe manifestitaj en la sekvaj aspektoj:
1. Daŭre kuraĝigu novigon kaj antaŭenigu la altkvalitan disvolviĝon de la industrio pri medicinaj aparatoj
Novigado estas la unua mova forto gvidanta la evoluon. Ekde la 18-a Tutlanda Kongreso de la Komunista Partio de Ĉinio, la Centra Komitato de la Partio kaj la Ŝtata Konsilantaro donis grandan gravecon al teknologia novigo, efektivigis disvolvan strategion de novigo kaj akcelis la antaŭenigon de ampleksa novigo kun teknologia novigo kiel la kerno. Ekde 2014, la Nacia Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj helpis pli ol 100 novigajn medicinajn aparatojn kaj klinike urĝe bezonatajn medicinajn aparatojn por esti rapide aprobitaj por listigo per mezuroj kiel konstruado de verda kanalo por prioritata revizio kaj aprobo de novigaj medicinaj aparatoj. La entuziasmo por novigado de entreprenoj estas alta, kaj la industrio rapide disvolviĝas. Por plue efektivigi la postulojn de la Centra Komitato de la Partio kaj la Ŝtata Konsilantaro por antaŭenigi la alĝustigon kaj teknologian novigon de la industrio de medicinaj aparatoj kaj plifortigi la konkurencivon de la industrio, ĉi tiu revizio reflektas la spiriton daŭre kuraĝigi novigon kaj antaŭenigi industrian disvolviĝon. surbaze de certigado de la sekureco kaj efikeco de la publiko uzo de ekipaĵo. La novaj "Regularoj" kondiĉas, ke la ŝtato formulas planojn kaj politikojn pri medicinaj aparatoj, korpigas novigadon pri medicinaj aparatoj en disvolvajn prioritatojn, subtenas la klinikan reklamadon kaj uzon de novigaj medicinaj aparatoj, plibonigas sendependajn novigajn kapablojn, antaŭenigas la altkvalitan disvolviĝon de la medicina aparato. aparato industrio, kaj formulos kaj plibonigos specifan Efektivigi la industrian planadon kaj gvidajn politikojn de la kompanio; plibonigi la medicinan aparaton novigan sistemon, subteni bazan esploradon kaj aplikatan esploradon, kaj provizi subtenon en sciencaj kaj teknologiaj projektoj, financado, kredito, oferto kaj akiro, medicina asekuro ktp.; subteni la starigon de entreprenoj aŭ kunan starigon de esplorinstitucioj, kaj kuraĝigi La entrepreno kunlaboras kun universitatoj kaj medicinaj institucioj por efektivigi novigon; laŭdas kaj rekompencas unuojn kaj individuojn, kiuj faris elstarajn kontribuojn al la esplorado kaj novigado de medicinaj aparatoj. La celo de la ĉi-supraj regularoj estas plue stimuli la viglecon de socia novigado en ĉiuflanka maniero, kaj antaŭenigi la salton de mia lando de grava lando fabrikisto de medicinaj aparatoj al fabrikpotenco.
2. Plifirmigi la rezultojn de reformo kaj plibonigi la nivelon de medicina aparato superrigardo
En 2015, la Ŝtata Konsilantaro publikigis la "Opiniojn pri Reformado de la Revizio kaj Aprobo-Sistemo por Medikamentoj kaj Medicinaj Aparatoj", kiu sonigis la klarigan vokon por reformo. En 2017, la Centra Oficejo kaj la Ŝtata Konsilantaro publikigis la "Opiniojn pri Enprofundigo de la Reformo de la Revizio kaj Aproba Sistemo kaj Kuraĝigo de Novigado de Medikamentoj kaj Medicinaj Aparatoj". La Ŝtata Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj lanĉis serion da reformaj rimedoj. Ĉi tiu revizio parto de la relative matura kaj efika reguliga sistemo. Estas grava mezuro plifirmigi ekzistantajn atingojn, plenumi reguligajn respondecojn, plibonigi reguligajn normojn kaj servi publikan sanon. Kiel efektivigi la sistemon pri merkatado de licenco por medicina aparato, optimumigi kaj integri la atribuon de industriaj rimedoj; efektivigante la unikan identigan sistemon por medicinaj aparatoj paŝo post paŝo por plu plibonigi produktan spureblecon; aldonante regularojn por permesi plilongigitan klinikan uzon por montri reguligan saĝon.
3. Optimumigu la aprobajn procedurojn kaj plibonigu la revizion kaj aproban sistemon
Bona sistemo estas la garantio de altkvalita disvolviĝo. En la procezo de revizio de la novaj "Regularoj", ni zorge analizis la profundajn sistemajn problemojn elmontritajn en ĉiutaga superrigarda laboro, kiuj estis malfacile adapteblaj al la bezonoj de la nova situacio, plene lernitaj de altnivela internacia superrigarda sperto, antaŭenigis inteligentan superrigardon, kaj optimumigis la ekzamenajn kaj aprobajn procedurojn kaj plibonigis la revizion kaj aproban sistemon. Plibonigu la nivelon de la revizio kaj aprobosistemo de mia lando, kaj plibonigu la kvaliton kaj efikecon de revizio, revizio kaj aprobo. Ekzemple, klarigi la rilaton inter klinika taksado kaj klinikaj provoj, kaj pruvi la sekurecon kaj efikecon de la produkto per malsamaj taksaj vojoj laŭ la matureco, risko kaj ne-klinikaj esplorrezultoj de la produkto, reduktante nenecesan klinikan provon-ŝarĝon; ŝanĝante la klinikan provon-aprobon al implica permeso, mallongigante Aprobotempon; registriĝpetantoj rajtas sendi produktajn mem-inspektajn raportojn por plue redukti R&D-kostojn; kondiĉa aprobo estas permesita por urĝe bezonataj medicinaj aparatoj kiel ekzemple la terapio de raraj malsanoj, grave vivminacaj kaj respondo al popolsanaj okazaĵoj. Plenumu la bezonojn de pacientoj sub preskribitaj kondiĉoj; kombini la sperton pri preventado kaj kontrolo de la nova krona pulminflamepidemio por pliigi la krizan uzon de medicinaj aparatoj kaj plibonigi la kapablon respondi al gravaj krizoj pri publika sano.
Kvare, akceli la konstruadon de informado kaj pliigu la intensecon de "delegacio, administrado kaj servo"
Kompare kun tradicia superrigardo, informadkontrolado havas la avantaĝojn de rapideco, oportuno kaj larĝa kovrado. Informadkonstruado estas unu el la gravaj taskoj por plibonigi kontrolajn kapablojn kaj servajn nivelojn. La nova "Regularo" atentigis, ke la ŝtato plifortigos la konstruadon de kontrolado kaj informado de medicinaj aparatoj, plibonigos la nivelon de interretaj registaraj servoj kaj donos oportunon por la administracia licencado kaj arkivado de medicinaj aparatoj. Informoj pri medicinaj aparatoj arkivitaj aŭ registritaj estos pasigitaj tra la interretaj registaraj aferoj de la fako pri drogoj reguligaj de la Ŝtata Konsilio. La platformo estas anoncita al la publiko. La efektivigo de ĉi-supraj mezuroj plu plibonigos la efikecon de superrigardo kaj reduktos la koston de revizio kaj aprobo de registritaj kandidatoj. Samtempe, la publiko estos informita pri la informoj de listigitaj produktoj en ampleksa, preciza kaj ĝustatempa maniero, gvidos la publikon uzi armilojn, akceptos socian kontroladon kaj plibonigos la travideblecon de registara superrigardo.
5. Aliĝi al scienca superrigardo kaj antaŭenigi la modernigon de la kontrola sistemo kaj superrigardaj kapabloj
La novaj "Regularoj" klare deklaris, ke la superrigardo kaj administrado de medicinaj aparatoj devas sekvi la principojn de scienca superrigardo. La Ŝtata Administracio pri Manĝaĵo kaj Drogaĵo lanĉis en 2019 sciencan agadplanon pri reguliga drogo, fidante al konataj enlandaj universitatoj kaj sciencaj esploraj institucioj por starigi multoblajn reguligajn sciencajn esplorbazojn, plene utiligante sociajn fortojn por trakti problemojn kaj problemojn en reguliga laboro. sub la nova epoko kaj nova situacio. Defioj, esploru novigajn ilojn, normojn kaj metodojn por plibonigi la sciencan, antaŭrigardan kaj adapteblan kontrolan laboron. La unua aro de ŝlosilaj medicinaj aparatoj esplorprojektoj kiuj estis efektivigitaj atingis fruktodonajn rezultojn, kaj la dua aro de ŝlosilaj esploraj projektoj baldaŭ estos lanĉita. Plifortigante la sciencan esploradon de superrigardo kaj administrado, ni kontinue efektivigos la sciencan superrigardan koncepton en la sistemon kaj mekanismon, kaj plue plibonigos la sciencan, juran, internacian kaj modernan nivelon de medicina aparato superrigardo.

Artikolfonto: Justicministerio